medstra-News 15/2020

Am 4. März hat der Bundestag mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) verabschiedet, nach dessen Zielsetzung Medizinprodukte künftig mit weniger Risiken für Patienten verbunden sein sollen. Einerseits dient das Gesetz der technischen Anpassung des bisher geltenden nationalen Rechts an neue Vorgaben der EU, andererseits werden auch die bisher bestehenden Überwachungszuständigkeiten durch das MPEUAnpG neu gefasst. Während die Zuständigkeit der Behörden auf Länderebene für die Anordnung notwendiger Maßnahmen grundsätzlich erhalten bleibt, sollen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mehr Befugnisse erhalten. So soll es ihnen bei Gefahr im Verzug künftig möglich sein, den Vertrieb eines Medizinprodukts zu verbieten oder einzuschränken, seine Bereitstellung zu beschränken, vollständig zu untersagen oder den Rückruf des Produkts zu veranlassen.

Außerdem dient die Novelle der Umsetzung der sog. Medicrime-Konvention des Europarates, auf deren Grundlage die Vertragsstaaten, darunter Deutschland, bei der Verhütung und Bekämpfung von Arzneimittel- und Medizinproduktefälschungen enger zusammenarbeiten wollen. Bevor das Gesetz jedoch in Kraft treten kann, ist noch die Zustimmung des Bundesrates erforderlich.