medstra-News 65/2019

Der von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) vorgelegte Gesetzesentwurf dient maßgeblich der Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts (MPG) an neue unionsrechtliche Vorgaben. Dazu sollen dem Bund, ähnlich wie schon bei der Arzneimittelversorgung, die notwenigen Kompetenzen zur Überwachung von Medizinprodukten verschafft werden. Zudem sollen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie das Paul-Ehrlich-Institut zur Abgabe eigener Risikobewertungen ermächtigt werden, sodass sie im Sinne des Patientenwohls neben den bisher dafür zuständigen Behörden der Länder auch selbst die Bereitstellung von Medizinprodukten am Markt untersagen oder diese zurückrufen können.

Schließlich dient der Entwurf auch der Umsetzung der sog. Medicrime-Konvention des Europarates in nationales Recht, mit der Arzneimittel- und Medizinproduktefälschungen sowie die davon ausgehenden Gefahren effektiv bekämpft werden sollen. Dazu sollen künftig die Herstellung von Fälschungen, das Handeltreiben mit diesen sowie Einfuhr, Ausfuhr und Inverkehrbringen nicht zugelassener Medizinprodukte und entsprechenden Zubehörs unter Strafe gestellt werden. Strafprozessual wird der Schutz durch Ermächtigungen der Strafverfolgungsbehörden sowohl zur Beschlagnahme und Einziehung entsprechender Fälschungen (bei anschließender Vernichtung) als auch von Erträgen aus deren Handel flankiert.