medstra-News 5/2024 vom 24.1.2024

Laut einer Umfrage, durchgeführt von der Deutschen Industrie- und Handelskammer, der MedicalMountains GmbH und dem Industrieverbands Spectaris unter knapp 400 Unternehmen aus der Medizinproduktebranche, führt die Medizinprodukteverordnung dazu, dass viele Medizinprodukte vom Markt genommen werden und bis 2027 zahlreiche weitere Medizinprodukte zu verschwinden drohten. Drei Viertel der befragten Betriebe berichteten von negativen Auswirkungen auf ihre Produktionstätigkeit, fast alle berichteten von praktischen Umsetzungsproblemen, die u.a. auf die um 111 Prozent gestiegenen Kosten der technischen Dokumentationen zurückgeführt werden. Auch die Zusammenarbeit mit den Benannten Stellen habe durchschnittliche Kostensteigerungen von 124 Prozent zur Folge. Die Probleme führten dazu, dass bei 53 Prozent aller Produktsortimente der Vertrieb in der EU zumindest teilweise eingestellt werde. In einigen medizinischen Bereichen seien für die Produkte in fast 20 Prozent der Fälle keine gleichwertigen Alternativen auf dem Markt.

Wie das Ärzteblatt.de berichtet, warnen neben den Herstellern auch zahlreiche Ärzte bereits davor, dass wichtige Medizinprodukte schon jetzt nicht mehr zur Verfügung stünden. Der Präsident der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Kardiologie und Angeborene Herzfehler, Matthias Gorenflo, betonte, dass die Probleme dem Bundesgesundheitsminister bekannt seien, er auf eine schriftliche Anfrage aber bislang keine Antwort erhalten habe. Der Gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Fraktion im Europaparlament, Peter Liese (CDU), beklagte ebenfalls, dass sich die EU-Gesundheitskommissarin dem Ernst der Lage nicht bewusst sei, und kündigte an, eine Liste mit zehn Änderungsforderungen an die Kommission zu übermitteln. Insbesondere seien Sonderregeln für Orphan Devices, eine Aufstockung der Benannten Stellen und eine rasche systematische Überarbeitung der gesamten Verordnung notwendig.