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Gesetzentwurf Arzneimittelsicherheit

medstra-News 8/2019

Vor dem Hintergrund der Arzneimittelskandale um verunreinigte Wirkstoffe und fehlerhafte Krebsmedikamente wie dem Lunapharm-Fall, dem Fall Valsartan und dem Fall Brüggen-Bracht hat das Bundeskabinett dem Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) (abrufbar unter https://bit.ly/2IaU9HEzugestimmt.

Der Entwurf sieht eine engere Zusammenarbeit der Behörden von Bund und Ländern vor. Das Gesetz soll zudem dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mehr Befugnisse bei Arzneimittelrückrufen zuweisen. In Zukunft sollen auch sie bei Qualitätsmängeln, einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis oder dem Verdacht einer Arzneimittelfälschung betroffene Präparate zurückrufen können. Ferner soll ihre Koordinierungsfunktion gestärkt werden.

Außerdem soll mit dem Gesetz der Rahmen für die Herstellung und Abgabe von Krebsarzneimitteln durch Apotheken verschärft werden. Es sollen häufiger unangekündigte Inspektionen in Apotheken, insbesondere in denen mit Zytostatikaherstellung, durchgeführt werden. Eine Deckelung der Honorare von Apotheken, die Zytostatika herstellen, wie noch im Referentenentwurf vorgesehen, ist im aktuellenEntwurf hingegen nicht mehr zu finden. Hämophilie-Arzneimittel sollen in Zukunft nicht mehr direkt an Behandlungszentren und Krankenhäuser geliefert werden, sondern über den Großhandel und Apotheken in den Vertrieb kommen, um die Transparenz bei der Verordnung der kostenintensiven Therapien zu verbessern. Es soll jedoch weiterhin spezialisierten ärztlichen Einrichtungen erlaubt sein, einen Notfallvorrat an Arzneimitteln zu behalten.

Krankenkassen und Kassenärztliche Vereinigungen sollen zudem künftig Versorgungs- und Wirtschaftlichkeitsziele für Biosimilars festlegen. So sollen Einsparungen bei biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln erreicht werden.

Die Importquote für Arzneimittel bleibt trotz Kritik einiger Länder; nur der geltende Preisabstand, zu dem Apotheken verpflichtet sind, soll geändert werden.

Weiterhin sollen zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen Anpassungen an europäische Vorgaben zum Fälschungsschutz und zu den Sicherheitsmerkmalen auf Arzneimitteln vorgenommen werden. Die Herstellung verschreibungspflichtiger Medikamente durch Heilpraktiker soll nur noch in Ausnahmefällen erlaubt sein.

Den Krankenkassen wird zudem ein Regressanspruch gegen pharmazeutische Unternehmen bei Produktmängeln eingeräumt. Dies soll einen Anreiz für Unternehmen bieten, sichere Arzneimittel herzustellen. Auch die Zuzahlung für Versicherte soll bei einer notwendigen Neuverordnung in Folge eines Arzneimittelrückrufes wegen Qualitätsmängeln wegfallen.

Das Gesetz regelt weiterhin, dass verschreibungspflichtige Medikamente in der Zukunft auch nach einer offensichtlichen Fernbehandlung abgegeben werden können. Schließlich soll die Versorgung von Patienten mit Cannabis entbürokratisiert werden: Zukünftig soll es nicht mehr erforderlich sein, bei einem Wechsel der Blütensorte oder einer Dosisanpassung einen neuen Antrag zu stellen.


Verlag C.F. Müller

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